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28.8.06

Aprovada no Brasil a primeira e única vacina contra câncer


ANVISA aprova primeira e única vacina quadrivalente contra o câncer de colo do útero, que afeta mais de 19.000 mulheres por ano no Brasil



São Paulo, 28 de agosto de 2006 - A vacina quadrivalente contra o HPV (papilomavírus humano) tipos 6, 11, 16 e 18, internacionalmente conhecida como Gardasil, acaba de ser licenciada pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). A vacina, que será comercializada pela Merck Sharp & Dohme (subsidiária brasileira da Merck & Co.), foi aprovada no Brasil para a prevenção de:
· câncer de colo do útero, pré-cânceres cervicais (neoplasias intra-epiteliais cervicais [CIN] 2/3 e adenocarcinoma in situ [AIS]) e pré-cânceres vulvares e vaginais (neoplasias intra-epiteliais vulvares [VIN] e vaginais [VaIN] 2/3) causados pelos tipos 16 e 18;
· verrugas genitais e lesões cervicais de baixo grau causadas pelos tipos 6, 11, 16 e 18.


Meninas e mulheres de 9 a 26 anos de idade, faixa etária para a qual a vacina foi aprovada no Brasil, contam com mais uma arma - além do exame de Papanicolau - contra o HPV, vírus responsável por mais de 95% dos casos de câncer de colo do útero, o terceiro tipo de câncer mais comum no país atrás apenas do câncer de pele (não melanoma) e do câncer de mama.

Segundo dados do INCA (Instituto Nacional do Câncer), o número de novos casos de câncer do colo do útero esperados para o Brasil em 2006 é de 19.260, com um risco estimado médio de 20 casos a cada 100 mil mulheres.

Os estados com maior risco são Rio Grande do Sul (30,9 casos a cada 100 mil mulheres), Amazonas (29,29), Paraná (27,52), Espírito Santo (27,3), Rio de Janeiro (26,64), Campo Grande (26,53) e Amapá (23,27).

As menores estimativas são encontradas no Acre, Rondônia, Minas Gerais, Bahia, Alagoas, Paraíba e Rio Grande do Norte, com risco estimado entre 8,4 e 16,37 a cada 100.000 mulheres.

Apesar de vários estados do Norte e Nordeste terem risco estimado muito baixo, o câncer de colo do útero é o que mais mata mulheres na região Norte, o segundo no Nordeste e o terceiro nas demais regiões.

Sobre a doença por HPV


Entre homens e mulheres, em todo o mundo, cerca de 630 milhões de pessoas estão infectadas por HPV. A transmissão do vírus é feita basicamente por meio de contato sexual e a maioria das infecções por HPV desaparece sem tratamento. Dentre os casos diagnosticados de câncer do colo do útero, entretanto, 99,7% estão relacionados a uma infecção que a mulher teve por HPV no passado.

Quando infectadas por determinados tipos de HPV de alto risco (como os tipos 16 e 18), se não reconhecidos e não tratados, as mulheres podem causar cânceres cervicais, vaginais e vulvares; homens podem desenvolver câncer de pênis ou ânus. Além disso, outros tipos de HPV podem levar a verrugas genitais, que acometem cerca de 32 milhões pessoas a cada ano em todo o mundo.

No mundo, o câncer de colo do útero é o segundo tipo de câncer mais comum entre mulheres, sendo responsável por cerca de 471 mil casos novos e pelo óbito de aproximadamente 240 mil mulheres por ano (650 mulheres morrem diariamente em decorrência da doença).

Estima-se que mais de 50% das mulheres sexualmente ativas serão infectadas pelo HPV durante suas vidas. Segundo dados da Organização Panamericana da Saúde, a América Latina e o Caribe apresentam algumas das mais altas taxas de incidência e mortalidade por câncer de colo do útero no mundo, superadas apenas pela África Oriental e Melanésia.

No Brasil, estima-se que cerca de 50% a 70% da população adulta já foi ou será infectada por algum tipo de vírus HPV durante a vida e cerca de 26 milhões de mulheres encontram-se na faixa etária para a qual a vacina é indicada (9-26 anos de idade).

De acordo com o INCA, estima-se que o câncer de colo do útero seja a terceira neoplasia maligna mais comum entre as mulheres, sendo superado pelo câncer de pele (não-melanoma) e pelo câncer de mama. Além disso, calcula-se que seja a quarta causa de morte por câncer em mulheres.

Ainda de acordo com o INCA, são registrados no Brasil 19 mil novos casos e quase quatro mil mortes por ano por câncer de colo do útero. Esse é o câncer que mais mata mulheres na região Norte, o segundo no Nordeste e o terceiro nas demais regiões.

Sobre a vacina
A vacina quadrivalente contra o HPV (tipos 6, 11, 16 e 18) previne contra os tipos 16 e 18 de HPV, que correspondem a 70% dos casos de:

· Câncer de colo do útero
· CIN 3 (neoplasias intra-epiteliais cervicais ou pré-cânceres cervicais)
· AIS (adenocarcinoma in situ ou câncer de colo do útero não-invasivo)
· VIN 2 e 3 (neoplasias intra-epiteliais vulvares, conhecidas como pré-cânceres vulvares)
· VaIN 2 e 3 (neoplasias intra-epiteliais vaginais, conhecidas como pré-cânceres vaginais).


E 50% dos casos de:
· CIN 2 (neoplasias cervicais intra-epiteliais ou pré-cânceres cervicais)


Os tipos 6 e 11 são responsáveis por aproximadamente 90% dos casos de verruga genital e de lesões benignas do colo do útero. Estes quatro tipos de HPV causam aproximadamente 35% a 50% de todas as lesões cervicais, vaginais e vulvares de baixo grau (CIN 1, VIN 1 e VaIN 1).

A vacina quadrivalente contra o HPV (tipos 6, 11, 16 e 18) é administrada em três doses, sendo que após a injeção inicial a segunda e a terceira doses são administradas no segundo e sexto meses.

Sobre os estudos clínicos

A história da vacina quadrivalente contra o HPV (tipos 6, 11, 16 e 18) começou em 1996, quando a Merck deu início à fase de estudos clínicos para a produção do protótipo da vacina contra o HPV 16.

Em 2000, realizou o primeiro estudo de uma vacina contra os HPVs 6, 11, 16 e 18. Os resultados dos estudos fase III (última fase para aprovação de um medicamento) foram apresentados em outubro de 2005. Em seguida, a Merck solicitou o registro ao FDA (Food and Drug Administration), órgão de controle de alimentos e medicamentos dos EUA, e obteve a aprovação em 8 de junho deste ano. A vacina também já foi aprovada no Togo, Canadá, Austrália, México e Nova Zelândia.

A eficácia da vacina quadrivalente contra o HPV (tipos 6, 11, 16 e 18) foi avaliada em quatro estudos clínicos controlados com placebo, duplo-cegos, randômicos, fases II e III, que avaliaram 20.541 mulheres, em 33 países, com idade entre 16 e 26 anos. No Brasil, a vacina foi estudada em 15 centros e envolveu 20 investigadores e mais de 3.400 pacientes. Todas as participantes do estudo foram acompanhadas durante até cinco anos após o início das pesquisas. Esses estudos demonstraram:

· 100% de eficácia na prevenção de cânceres cervicais, pré-cânceres vulvares e vaginais relacionados com HPV 16 e 18 em mulheres que não haviam sido expostas a esses tipos de HPV;
· 95% de eficácia na prevenção de displasias cervicais de baixo grau (lesões de baixo grau) e pré-cânceres causados por HPV tipos 6, 11, 16 ou 18;
· 99% de eficácia nos casos verrugas genitais causadas por HPV tipos 6 ou 11.


Embora não possa alterar o desenvolvimento de uma infecção já presente, estes estudos também indicaram que mulheres previamente infectadas com um ou mais tipos de HPV contidos na vacina também são protegidas contra as doenças clínicas causadas pelos demais tipos combatidos pela vacina (por exemplo: uma mulher que já esteja infectada pelo HPV 16, se for vacinada, poderá obter proteção contra os tipos 6, 11 e 18).

Em todos os estudos clínicos, a vacina foi em geral bem tolerada e poucas participantes (0,1%) saíram do estudo por causa de eventos adversos (efeitos colaterais). Os efeitos colaterais mais comuns foram: dor no local da aplicação (83,9% versus 75,4% com placebo), inchaço no local da aplicação (25,4% versus 15,8%), eritema no local da aplicação (24,6% versus 18,4%), febre (10,3% versus 8,6%), e prurido no local da aplicação (3,1% versus 2,8%). A maior parte das reações no local da injeção foi informada como de intensidade leve a moderada.

Ainda estão em andamento estudos para avaliar a eficácia da vacina em homens de 16 a 26 anos de idade e mulheres de 27 a 45 anos.



O HPV nos homens

Os homens também podem ser gravemente afetados pela infecção por HPV, podendo desenvolver câncer de pênis e ânus.

No caso do câncer de colo do útero especificamente, eles desempenham um importante papel na transmissão da doença. Como a transmissão da doença caracteriza-se basicamente pelo contato sexual, o homem atua como vetor da doença.

As conseqüências da infecção acabam sendo menores para as pessoas do sexo masculino, uma vez que as verrugas características da infecção por esse tipo de vírus são mais facilmente visíveis nos homens e não nas mulheres, o que ajuda no tratamento precoce dos homens e em uma detecção tardia em mulheres que não fazem exame de prevenção periodicamente.

No caso de transmissão entre homens e mulheres, o uso de preservativos não é 100% eficaz nesses casos porque o vírus pode ficar alojado em outros locais que não o pênis (virilha, por exemplo).